ISO 13485 چیست؟
آیا صنعت تجهیزات پزشکی پرکاربردترین استاندارد بین المللی برای مدیریت کیفیت است؟
یک راه حل موثر برای برآوردن الزامات جامع براییک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.
هدف ISO 13485 چیست؟
با شروع پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برایQMS، باید شروع به توسعه مدارک از جمله خط مشی، اهداف و نظامنامه کیفیت نمایید. که با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و روش اجرایی های الزامی و اختیاری لازم را ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید.
تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟
اگرچهISO 13485:2016یک استاندارد مستقل است، اما بر اساس ISO 9001:2008 است و شامل الزامات بیشتر که مختص شرکت‌های تولید کننده تجهیزات پزشکی است.
آیا ایزو ۱۳۴۸۵ اجباری است؟
پاسخ کوتاه خیر است، ISO 13485 اجباری نیست. شما می توانیدیک QMS متناسب با نیازهای سازمان خود ایجاد کنید، تا زمانی که فرآیندهای QMS الزامات قانونی و مقرراتی را برای دستگاه های پزشکی که در آن قصد تولید و فروش آنها را دارید برآورده می کند. حتی اگر ISO 13485 برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا مورد نیاز نیست، مقررات MDR اتحادیه اروپا مستلزم داشتن یک QMS است، و استاندارد ISO 13485:2016 تنها استاندارد QMS است که در لیست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا فهرست شده است، بنابراین اکثر شرکت ها این کار را انجام خواهند داد و از الزامات ISO 13485 برای پیاده سازی QMS استفاده میکنند.
- با استفاده از الزامات ISO 13485 برای ایجاد QMS خود، می توانید اطمینان حاصل کنید که سیستمی در سطح جهانی برای رفع نیازهای مشتریان و قانونگذاران برای تجهیزات پزشکی خود دارید.
ISO 13485برآورده کردن لزامات قانونی برای بالاتر از حداقل را در اختیار شما قرار می دهد که یک سیستم کامل را ارائه می دهد و به شما کمک می کند فرآیندها را بهبود ببخشید.
