گواهینامهیااستاندارد CE چیست؟

نشان استاندارد CE، گواهینامهای است که ازطرف اتحادیه اروپا به محصولاتی که تولیدکننده آنهاقصددارد بدون هیچ مشکلی وبه راحتی محصولات خودرادرکشورهای اتحادیه اروپابه بازارعرضه کند،تعلق میگیرد.نشان CE اختصار عبارت فرانسوی  |”conformiteEuropeene” می باشد که درانگلیسیconformity European و در فارسی به معنای “انطباق اروپایی” میباشد. نشان CE بخشی ازقانون هماهنگسازی اتحادیه اروپا است که عمدتا توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و SME ها اداره میشود. تولیدکنندگان می بایست محصولات خودرا طبق اصول کاربردی استانداردCE تولید کنند تا بتوانند نشانCE را دریافت کنند.

نشان استاندارد CE نشانمیدهدمحصولاتی که در EEA به فروش می رسند از لحاظ ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیستی مورد ارزیابی و تایید قرار گرفته اند.

گواهینامه CE و کشورهای عضو اتحادیه اروپا

کشورهای هلند، پرتغال، رومانی، اسلواکی، استرالیا، بلژیک، یونان، آلمان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا، لاتویا، سلوانیا، اسپانیا، سوئد، لیختنشتین، فنلاند، قبرس، بلغارستان، لیتوانیا، لوکسمبورگ، مالتا و نروژ از کشورهای اتحادیه اروپا هستندکهبرایصادرات محصولاتبهآنمناطق، تولیدکنندگانبایدگواهینامهCE را ارائه بدهند. نشان استاندارد CE بر روی بسیاری از محصولات معامله شده در بازارهای منطقه اقتصادی اروپا (European Economic Area که به اختصار EEA نوشته می شود) مشاهده می شود.کشور سوئیس با اینکه عضو اتحادیه اروپا نیست، اما عضو بازار Europe Free Trade Association   (EFTA) یا همان انجمن تجارت آزاد اروپا میباشد.

دایرکتیو محصول چیست؟

قوانین موجود دردریافت نشان استانداردCEبرروی یک محصول اصطلاحا Product Directives نامیده میشوند.Product Directives  درنشان استانداردCEشامل قوانین اصلی واستانداردهای هماهنگ است که شامل مشخصات فنی میشوندوتوسط چندین سازمان استانداردایزودراروپا (CEN، CENELEC وغیره) ایجادشده است.  علامت استاندارد CE برروی محصول تضمین میکندکه محصول دربازارمشترک EFTA واتحادیه اروپا ازجمله ۳۰ کشور EEA ) ( میتواندبه فروش برسدوهمچنین باعث حذف محصولات غیرمجازمیشود.

نشان استاندارد CE یک نشان قابل مشاهده بر روی محصول است که با تمام قوانین مربوط به عرضه کالا در اتحادیه اروپا مطابقت دارد و گواهینامه CE همراه با اعلامیه انطباق محصول که نشانگر تطابق محصول با ایمنی های اتحادیه اروپا می باشد اعطا می شود.

علاوه بر اینکه بیشتر دستورالعمل ها جهت دریافت نشاناستانداردCE در حال اجرایی شدن هستند، اما همچنان محصولات بیشتری نیاز به اخذ استاندارد CE برای دسترسی به بازار EFTA واتحادیه اروپادارند. چراکه بسیاری از صادرکنندگان خارج از اتحادیه اروپا هنوز درموردگواهینامه ی CE و تاثیر فوق العاده آن در کسب و کار خود بی اطلاع هستند.

هدف از گرفتن گواهینامه استاندارد CE چیست؟ 

هدف  گواهینامهاستاندارد CE برایمحصولاتمختلفکهمشمولدستوررسمی CE میشوندازاینقرار است:

• هماهنگیقانونگذاریهمه مناطق در اروپا
• ایجادذخیره مالی برایتولیدات
• بالابردنایمنی محصولات
• امکاننظارت مسئولان بایکروندیکسان 

همه تولید کنندگان باید توجه داشته باشند که محصولاتشانباشرایطایمنی،بهداشتیومحیطزیستیاتحادیهاروپا مطابقت داشته باشند. این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجادپروندهفنی، صدور ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق نشان CE بایک محصول است. فقط پس از طی این مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA )منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند.

مراحل اخذ نشان استاندارد CE

اگر شما هم تولیدکننده هستید،میبایست ازاین شش مرحله برای اخذ نشان استاندارد CE برروی محصول خودپیروی کنید:

1. شناسایی قوانینو هماهنگی بامحصول تولیدی خود
2. بررسی الزامات خا صمرتبط بامحصول تولیدی خود
3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟
4. آزمایش محصول وبررسی انطباق آن
5. تهیه اسنادومدارک فنی لازم جهت اقدام
6. ودرآخرEU Declaration of Compliance (اعلامیهاتحادیهاروپا) راتهیه کنید.

این شش مرحله در اخذ نشان استاندارد CE ممکن است بر اساس محصولات مختلف، متفاوت باشد زیرا روش ارزیابی انطباق هر محصول متفاوتاست. تولیدکنندگاننبایدعلامتاستاندارد CE رابهمحصولاتیکهتحتمجوزیکیازدایرکتیوهابرایتأییدآنقرارنگرفتهاند،قراردهند.

در دریافت نشان استاندارد CE برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگهای گاز یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد، یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند علامت استاندارد CE رابهمحصولخوداختصاصدهدکهتمامیمراحلذکرشدهانجامشدهباشد.

مزایای نشان استاندارد CE:

۱– محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (CE) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.

۲– امکان صادرات به سایر کشورهای مشمول این استاندارد

۳– اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی

۴– ایجاد اطمینان در مصرف کننده و بازار خرده فروشی

۵– رعایت حقوق مصرف کننده

۶– مزیت رقابتی و تبلیغاتی

۷– نظر مثبت نهادهای قانونی

۸– شرکت در مناقصات بزرگ دولتی ازجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)

استانداردCEبرایکالاهایزیراجباریمیباشد:

– دستگاههای پزشکی ایمپلنت فعال

– لوازم خانگی با سوخت گازی

– تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد

– محصولات ساختمانی

– طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی

– لوازم سازگاری الکترومغناطیسی

– تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری

– مواد منفجره برای کاربردهای مدنی

– دیگهای آب گرم

– دستگاه های تشخیصی in vitro

– آسانسور

– دستگاه ولتاژ پایین

– ابزار اندازه گیری

– دستگاه های پزشکی

– انتشار نور در محیط زیست

– ابزار توزین غیر اتوماتیک

– تجهیزات حفاظتی شخصی

– تجهیزات فشار

– پیروئیت

– تجهیزات رادیویی

– صنایع تفریحی

– محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک

– ایمنی اسباب بازی ها

برای دریافت نشان استاندارد CE قوانین خاصی وجودداردکه عبارتنداز :

اگر محصولات با بخشنامه های خاصی مرتبط باشند باید قبل از ورود به بازار اروپا نشان استاندارد CE رادریافت نموده باشند.

تولید کنندگان باید مشخص نمایند که کدام بخشنامه از نشان استاندارد CE بامحصولات آنهامرتبط است.

محصولات زمانی قابل عرضه در اروپا هستند که تمامی قوانین و بخشنامه های دریافت نشان استانداردCE رارعایت کرده باشندوارزیابی انطباق آنهاانجام شده باشد.

در صورتیکه بخشنامه مشخص کرده باشد یک شرکت سوم دیگر باید برای ارزیابی انطباق در ارزیابی نشان استاندارد Ce حضورداشته باشد.

شرکت هایی که نشان استاندارد CE رادریافت میکنند میتوانند سایراستانداردهاراهم دریافت کنند مشروط به اینکه اعتبار نشان استاندارد CE رازیرسئوال نبرد.

ارزیابی انطباق با بخش نامه ها و قوانین باید توسط یک شرکت معتبر انجام شود که این موضوع در اعتبار نشان استاندارد CE اهمیت زیادی دارد.

اصول کلی استاندارد CE

۱-  گواهینامه استاندارد CE باید فقط توسط سازنده یانماینده مجازخود تهیه شود.

۲- نشان استاندارد CE باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.

۳- باداشتن نشان استاندارد CE ،تولیدکننده نشان میدهندکه مسئولیت محصول راباتمام الزامات قابل اجرادردریافت نشان استانداردCE که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده، پذیرفته است.

۴- نشاناستاندارد CE بایدعلامت گذاری شده باشدکه نشاندهنده انطباق محصول باالزامات قابل اجراازقوانین مربوط به هماهنگی دراتحادیه اروپاباشد.

۵- تاییدیه محصولیکه دارای نشان استاندارد  CE که ممکن است باداشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی نشان استاندارد CE گمراه کند،ممنوع است وهمچنین هرعلامت دیگری که به محصول اضافه شودوممکن باشدکه دید،خوانایی ومعنایاستاندارد CE راعوض کند.

۶- کشورهای عضواتحادیه اروپابایداجرای صحیح الزامات حاکم برنشان استاندارد CE را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان استانداردCE اقدامات مناسب انجام می پذیرد.

 

نهادهای نوتیفاید بادی – Notified Body)ها )

در صورت نیاز به تأییدیه شخص ثالث، نهادهای نوتیفاید بادی اقدامات مربوط به کالیبراسیون، آزمایش، آدیت، بازرسی و صدورگواهینامه را که در دستورالعمل های ارزیابی انطباق مشخص شده اند انجام می دهند.

نوتیفاید بادی ها توسط مراکز رسمی تایید صلاحیت اروپایی (یا وزارتخانه های مرتبط) و در دایرکتیو های مختلف ارزیابی و تایید صلاحیت می شوند.

نوتیفاید بادی ها می توانند خدمات ارزیابی انطباق را در داخل اتحادیه اروپا یا در کشورهای ثالث ارائه دهند. آنها باید اطلاعات و گزارشات بازرسیها و آدیت های خود را به مرجع ارائه صلاحیت و مقامات نظارت بر بازار آن محصول ارائه دهند و فعالیتهای خود را بی طرفانه، مستقل، بدون تبعیض و صلاحیت انجام دهند. آنها باید در خصوص محصول مورد نظر برای اخذ گواهی CE گواهینامه صلاحیت معتبر داشته باشند.

قوانین کلی جهت اخذ نشان CE

• زمانی میتوانید محصول رادرکشورهای اروپایی عرضه نمودکه ازتمام الزامات وبخشنامه هاپیروی کرده باشدوتطبیق آن بادستور العملها تائیدگردد.
• شرکتهای تولیدی بایدتعیین کنندمحصول آنهاباکدام بخشنامه مطابقت دارند.
• تولیدکنندگانی که موفق به دریافت این نشان میشوند،میتوانندسایراستانداردهارانیز دریافت نمایند.
• محصولات تولیدی قبل ازورودبه بازاراروپایی باید نشان CE رادریافتنمایند.
• یک شرکت معتبربایدانطباق محصولب اقوانین وبخشنامه هاراارزیابی کند.

 

چه کسانی باید درگیر شوند و چه مستنداتی لازم است؟

هنگام شروع رویه های ارزیابی انطباق، باید مطمئن شوید که افراد مناسب در شرکت شما مشارکت دارند. کارمندانی که در زمینه های زیر تخصص دارند باید از رویه علامت گذاری CE مطلع شده و نقش مشخصی در این فرآیند داشته باشند.

• حقوقی: اینشخصبایددرکروشنیازدایرکتیوهای EC و استانداردهای هماهنگ که در مورد محصول اعمال می شود و همچنین مسئولیت قانونی که شرکت با الصاق نشان CE به عهده می گیرد، داشته باشد.
• طراحی وساخت: نمایندگان تیم های مسئول برای مراحل تولید ، اطلاعات لازم برای فرآیندارزیابی وهمچنین مستندات فنی راارائه خواهند داد.
• انطباق: حداقل یک نفربایدبرکل فرآیندعلامتگذاریCE نظارت داشته باشد. او باید از جنبه های قانونی، طراحی و ساخت مربوط به فرآیند انطباق آگاه باشد و باید مطمئن شود که اسناد فنی و اعلامیه انطباق EC به درستی تهیه شده است. اگر مقامات ملی اسناد یا اطلاعات اضافی را درخواست کنند، او باید به عنوان شخص تماس در دسترس باشد.

تولیدکنندگان موظفند اسناد فنی را تهیه کنند که نشان دهد یک محصول با الزامات مربوطه مطابقت دارد. سازنده یا نماینده مجاز، مسئول نگهداری اسناد فنی حداقل به مدت ده سال از آخرین تاریخ تولید محصول است، مگر اینکه بخشنامه دوره زمانی متفاوتی را مشخص کند.

هر دایرکتیو محتوای اسناد فنی را برای هر نوع محصول مشخص می کند. اگر بیش از یک دستورالعمل در مورد آن محصول اعمال می شود، تمام اطلاعات مورد نیاز باید گنجانده شود. به عنوان یک اصل، مستندات باید طراحی، ساخت و عملکرد محصول را پوشش دهد. جزئیات درج شده در مستندات به ماهیت محصول و جنبه های فنی که برای نشان دادن انطباق محصول با الزامات اساسی دایرکتیو یا مشخصات استانداردهای هماهنگ ضروری است، بستگی دارد.

زبان اسناد فنی نیز مهم است و و همچنین چندین دایرکتیو که به زبان رسمی کشور عضوی که رویه های انطباق در آن انجام می شود نیز مورد نیاز است.

اگر دستورالعملی مستلزم مشارکت یک نوتیفاید بادی باشد، اسناد باید به زبانی باشد که برای آن سازمان قابل درک است، حتی اگر این موضوع به صراحت در دستورالعمل‌ها ذکر نشده باشد.

سازنده یا نماینده مجاز آن نیز باید پس از آماده شدن محصول برای عرضه به بازار، اظهارنامه انطباق EC را تنظیم کندکه باید حاوی تمام موارد مرتبط باشد.

اطلاعاتی برای شناسایی دایرکتیوهایی که در مورد محصول اعمال می شود، اطلاعات تماس سازنده یا نماینده مجاز، و در صورت لزوم، نوتیفاید بادی و ارجاع به استانداردهای هماهنگ یا سایر اسناد اصلی.

منافع عمومی چگونه حفظ می شود؟

علامت CE اولین علامت از اینکه ارزیابی های لازم قبل از عرضه محصول مورد نظر در بازار انجام شده است تا از مطابقت آن با الزامات قانونی اطمینان حاصل شود را نشان میدهد. هیچ چیز مانع از آن نمی شود که مقامات عالی به منظور حفظ منافع عمومی، بررسی های بیشتری انجام دهند.

پس از عرضه به بازار، محصولات دارای علامت CE توسط مسئولین نظارت بر بازار مورد بازرسی قرار می گیرند. علاوه بر این، مقامات ملی از اجرای مناسب مفاد علامت گذاری CE اطمینان حاصل می کنند و تخلفات و سوء استفاده ها را پیگیری می کنند.

در واقع، قوانین اروپا یک چارچوب کامل نظارت بر بازار را برای محصولاتی که  تحت پوشش قانون هماهنگ سازی هستند را در جامعه فراهم می کند. تحریم ها در قوانین ملی مربوطه کشورهای عضو نیز وضع شده است.

اهداف چارچوب نظارت بر بازار سه مورد است:

الف) اطمینان از ایمن بودن محصولات عرضه شده در بازار (از جمله محصولات وارداتی از کشورهای ثالث) و مطابقت با قوانین مربوطه

ب) اطمینان از قانونی بودن علامت CE الصاق شده

ج) اطمینان از اجرای یکسان قوانین جامعه (زمین بازی مساوی برای فعالان اقتصادی و کاهش تقلب).

 

کمیته ای با همکاری کشورهای عضو، مسئول اجرای این چارچوب است که شامل هماهنگی برای برنامه های ملی ، نظارت بر بازار (نظارت بر شکایات، حوادث، منابع، اختیارات و غیره)؛ اقدامات ملی برای نظارت بر بازار (اطمینان از بررسی های کافی توسط مقامات ملی و هماهنگ کردن قوانین برای ورود به محل تولید کننده یااز بین بردن محصولات ناایمن در صورت لزوم، اطلاع رسانی به مردم، همکاری با ذینفعان مربوطه و غیره). هماهنگی سازمان اعمال اقدامات محدود کننده؛ همکاری و تبادل اطلاعات (برای خطرات جدی و غیر جدی)؛ اشتراک منابع و غیره است.

به منظور جلوگیری از هرگونه سردرگمی:  الصاق علامت‌ها، علائم یا نوشته‌هایی بر روی یک محصول که احتمالاً اشخاص ثالث را در مورد معنی یا شکل علامت CE گمراه می‌کند، ممنوع است. هر علامت دیگری ممکن است بر روی محصول چسبانده شود، مشروط بر اینکه در دید، خوانایی و معنای علامت CE  اختلال ایجاد نشود.

علامت CE باید به طور قابل مشاهده و خوانا روی محصول یا در قسمت اطلاعات آن الصاق شود. در مواردی که به دلیل ماهیت محصول امکان پذیر نیست، باید روی بسته بندی و اسناد همراه الصاق شود. اگر یک سازمان آگاه در مرحله کنترل تولید شرکت داشته باشد، شماره شناسایی آن نیز باید نمایش داده شود.